Tulaxx

Antimicrobiano injetável para Bovinos e Suínos
Solução injetável estéril, pronta para o uso, à base de Tulatromicina

Descrição

O Tulaxx possui como princípio ativo a Tulatromicina, antimicrobiano macrolídeo de amplo espectro da subclasse dos triamilídeos. A ação antibacteriana dos macrolídeos é produzida por uma inibição da síntese proteica através da ligação a uma subunidade ribossômica do RNA bacteriano. A farmacocinética dos macrolídeos mais modernos, como a tulatromicina, é caracterizada por meias-vidas muito mais longas. Essas extensas meias-vidas permitem uma administração dos medicamentos em dose única. Possui amplo espectro de ação contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. As propriedades de PK/PD (farmacocinética/farmacodinâmica) dos macrolídeos têm sido mais difíceis de definir em comparação com outros antimicrobianos. As concentrações plasmáticas, especialmente para os agentes de longa duração mais recentes, como a tulatromicina, estão frequentemente abaixo da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos para a maioria ou para todo o intervalo de dose. Portanto, parâmetros como pico acima da CIM $(C_{mdx}/CIM)$ ou tempo acima da CIM (T>CIM) não podem ser usados para prever a eficácia. A eficácia é provavelmente melhor atribuída às concentrações no local da infecção. Entretanto, como preditivo de eficácia, o parâmetro que é mais adequado para ser utilizado é a ASC (área sob a curva) da concentração da droga no plasma em relação a CIM (ASC/CIM).

Em estudos clínicos realizados com bovinos em suínos, após a administração do produto Tulaxx, a concentração plasmática máxima $(C_{m\dot{a}x})$ de tulatromicina foi atingida em 30 e 18 minutos $(T_{m\dot{d}x})$ e concentrações até 13 e 6 vezes mais elevadas do ativo, respectivamente, foram encontradas no tecido pulmonar dos animais, sendo mantidas as concentrações terapêuticas neste órgão por pelo menos 30 dias. Ou seja, após a administração o produto já começa a atuar de forma eficaz em até 18 minutos (para suínos) e 30 minutos (para bovinos), e o efeito persiste por pelo menos 30 dias no tecido pulmonar para ambas as espécies.

Fórmula

Cada 100 mL contém:

• Tulatromicina: 10,0 g
• Veículo q.s.p: 100,0 mL

Indicações

O produto Tulaxx é indicado para bovinos e suínos no tratamento de infecções sistêmicas e pulmonares causadas pelos seguintes agentes etiológicos:

Bovinos: Pasteurella multocida, Trueperella pyogenes, Mannheimia haemolytica e Moraxella bovis.

Suínos: Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Salmonella enterica Choleraesuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.

Forma de aplicação e dosagem

Tulaxx é apresentado na forma de solução injetável estéril e deve ser administrado conforme orientação a seguir:

Bovinos:
Injetável pela via subcutânea, na dose única de $2,5~mg/kg$ de Tulatromicina (equivalente a 1 mL para cada 40 kg de peso vivo). Deve-se respeitar o volume máximo por local de aplicação de 7,5 mL para bovinos adultos. Caso o volume calculado ultrapasse este limite, recomenda-se dividir a dose em mais de um local de aplicação.

Suínos:
Injetável pela via intramuscular, na dose única de $2,5~mg/kg$ de Tulatromicina (equivalente a 1 mL para cada 40 kg de peso vivo). Deve-se respeitar o volume máximo por local de aplicação de 2 mL para suínos adultos. Caso o volume calculado ultrapasse este limite, recomenda-se dividir a dose em mais de um local de aplicação.

Contraindicações e limitações de uso

• Não administrar o produto pela via intravenosa.
• Não misturar em um mesmo frasco ou seringa com outros medicamentos.
• Não administrar a animais propensos à sensibilidade aos macrolídeos.
• Não administrar a animais em doses superiores à indicação de bula do produto.
• Não administrar o produto em fêmeas prenhes e/ou lactantes bovinas e suínas.

Período de carência

ATENÇÃO - OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA:

• BOVINOS (ABATE): O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 25 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.
• BOVINOS (LEITE): ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER APLICADO EM FÊMEAS PRODUTORAS DE LEITE PARA O CONSUMO HUMANO.
• SUÍNOS (ABATE): O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 9 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.

A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.

Interações medicamentosas e Precauções

Interações medicamentosas: Não administrar o produto simultaneamente com cloranfenicol, pois pode haver efeito antagônico com esta associação.

Precauções: Usar seringas e agulhas estéreis. Obedecer às dosagens e recomendações para uso do produto.

Reações adversas

A incidência de efeitos colaterais com o uso dos macrolídeos é relativamente baixa, sendo mais comuns relatos na espécie humana do que em animais. Embora os macrolídeos possam se ligar aos ribossomos mitocondriais, eles são incapazes de atravessar a membrana mitocondrial e não produzem supressão da medula óssea em mamíferos. Os macrolídeos não se ligam aos ribossomos de mamíferos, tornando-os um grupo relativamente seguro de medicamentos para uso veterinário.

O efeito adverso mais importante, provavelmente, seja a irritação tecidual que eles podem acarretar, levando à dor, quando da administração intramuscular. Distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômito, diarreia e cólica intestinal) podem ocorrer.

Conservação

Conservar o produto à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, em local seco e fresco, ao abrigo da luz solar direta, fora do alcance de crianças e animais domésticos. Restos de produtos e de embalagens devem ser descartados conforme preconizado na legislação vigente. Após aberto, o produto deverá ser utilizado em até 6 meses.

Informações regulatórias e Fabricante

VENDA SOB PRESCRIÇÃO E APLICAÇÃO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO-VETERINÁRIO.

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob n° SP 000005-1.000036 em 11/12/2019.
Responsável Técnica: Dra. Caroline Della Nina Pistoni CRMV/SP 24.508

Proprietário e fabricante:
Ourofino Saúde Animal Ltda.
Rod. Anhanguera SP 330 km 298 - CEP: 14140 000 Cravinhos SP
CNPJ: 57.624.462/0001-05 - Indústria brasileira
www.ourofinosaudeanimal.com
Ouro SAC: 16 3518 2025 - Telefone ou WhatsApp (seg. a sex. das 8h às 17h)

Fabricante:
Vetecia Laboratórios de Produtos Veterinários Ltda.
R.: Dr. Alfredo Ramos, n° 236, Centro.
CEP: 12038-120 Jacareí SP
CNPJ: 07.685.131/0001-07